Лицензия на аптеку, аптечный пункт, аптечный киоск

Поскольку торговля лекарствами относится к сферам бизнеса, за которыми государство устанавливает особый надзор в виду изначальной опасности такого рода деятельности для общества, то для открытия аптечного киоска или пункта нужна лицензия.

Лицензия – это документ, который разрешает продавать медикаменты в определенной точке, если при этом помещение соответствует всем законодательным нормам и на него у собственника имеются необходимые документы.

Однако законодательство предусматривает и другие требования к будущему лицензиату, поэтому процесс получения лицензионного бланка может затянуться на несколько месяцев, если не знать всех тонкостей. Не экономьте на времени и не затягивайте с оформлением всех бумаг, получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно без проблем при помощи экспертов по лицензированию.

Как получить фармацевтическую лицензию на аптечный киоск.

Можно получить лицензию для аптечного киоска своими силами, если в штате предприятия есть юрист. Однако в отличие от экспертов по лицензированию Центра профессионального лицензирования «Лидер» штатный юрист не занимается исключительно лицензиями и не имеет обширной практики по данному вопросу.

Мы помогаем получить разрешения на деятельность и лицензионные бланки более 10 лет, при обращении к нашим экспертам вы получите:

  • Выезд на объект, для которого нужно получить лицензию для оценки местоположения и нюансов помещения;
  • Формирование полного пакета документов;
  • Проверка имеющейся документации на соответствие законодательству и устранение ошибок – при их обнаружении специалистами лицензирующего органа гарантирован отказ в выдаче лицензии, при этом государственная пошлина не возвращается. Поэтому лучше заранее проверить бумаги компании, чем рисковать крупной суммой пошлины и потраченным временем на повторную подачу;
  • Подготовку аптечного пункта к проверке сотрудниками Росздравнадзора и Роспотребнадзора;
  • Сопровождение при выездной проверке и при визите в лицензирующий орган;
  • Консультацию в ходе подачи заявления на выдачу фармацевтической лицензии;
  • Получение лицензии на аптечный киоск по доверенности.

Требования к соискателю лицензии.

Поскольку законодательство выделяет несколько видов аптек, то и требования к ним для получения фармацевтической лицензии предъявляют разные.

  • Аптека торгует медикаментами и производит свои, поэтому для открытия нужна не только лицензия на торговлю лекарствами, но и на их производство.
  • Аптечному киоску нельзя продавать лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача, что не очень выгодно, так как на лекарства без рецепта тяжело получить хорошую прибыль из-за их стоимости;
  • Аптечный пункт может торговать лекарственными средствами, но ему нельзя их производить. Если задумали производство лекарств на месте – лучше получить лицензию на аптеку готовых лекарственных форм с собственным производством.

Для предпринимателя-новичка в аптечном бизнесе рекомендуем получать лицензию на аптечный киоск – требования мягче, чем для аптеки ГЛФ, и можно получить быструю прибыль за счет отпуска безрецептурных и рецептурных лекарственных препаратов.

Что касается законодательных требований к соискателю лицензии, то можно выделить три группы условий получения: для помещения, оборудования и персонала.

Требования к помещению.

Аптечный пункт должен быть не менее 20 квадратных метров по площади, если находится на территории больницы или медицинского центра, или не менее 38 квадратных метров, если аптека расположена в другом здании, не приспособленном под медицинскую деятельность.

Помещение должно быть в собственности у предприятия, получающего лицензию. Оно должно иметь отдельный вход, а сотрудники должны иметь возможность оперативно разгрузить и погрузить товары. Помещение должно пройти пожарный и санитарно-эпидемиологический контроль, в нем обязательно нужно установить вентиляцию, канализацию, провести отопление и водопровод.

Аптечный пункт должен быть оборудован приборами, которые нужны для торговли лекарствами, в частности нужно поставить кассовые аппараты. Сотрудникам нужно выделить отдельное рабочее место, отдельной площади требует и склад лекарственных средств, которые будут отпускать в аптечном пункте.

Требования к оборудованию.

В аптечном пункте обязательно нужно установить:

  • Холодильные камеры для лекарств, хранение которых недопустимо в комнатной температуре;
  • Мебель, которую легко почистить и провести первичную санитарную обработку;
  • Керамическую плитку на пол;
  • Грязе-защитный коврик, чистить который нужно не меньше одного раза в день;
  • Пандусы для людей с ограниченными возможностями;
  • Защиту на витрины от солнца;
  • Кондиционеры для регулировки воздуха;
  • Кассовые аппараты;
  • Оборудование для уборки помещения;
  • Оборудование, прошедшее сертификацию.

Требования к персоналу.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081 установлены конкретные требования к персоналу, которые будет проверять Росздравнадзор при вынесении решения о выдаче лицензии или отказе в ее получении. Так, не могут заниматься торговлей медикаментами иностранные граждане. Руководитель и персонал аптеки должны иметь высшее фармацевтическое образование, а директор должен еще отработать не менее 3 лет фармацевтом и иметь сертификат специалиста. Работники аптеки должны регулярно обследоваться по медицинским показателям, поэтому помимо диплома о высшем фармацевтическом образовании у них должна быть медицинская книжка. Также их необходимо оформлять официально, то есть заключать трудовые договора. Наконец, работники аптеки должны регулярно повышать свою квалификацию и делать это не реже чем один раз в пять лет.

Этапы получения лицензии.

  • Оставляете заявку на консультацию. Мы расскажем о нюансах лицензирования аптеки, с которыми придется столкнуться предпринимателю, и вышлем договор на юридические услуги по лицензированию и примерную стоимость получения лицензии;
  • Если у вас уже есть нужное помещение – мы проверим его на соответствие требованиям лицензионного законодательства либо поможем подобрать подходящее;
  • Формируем пакет документов и проверяем текущую документацию на устаревшие данные. В случае обнаружения ошибок приведем бумаги компании в порядок;
  • Подаем заявление на лицензирование аптеки вместе с клиентом либо консультируем его перед походом в Росздравнадзор;
  • Сопровождаем клиента при выездной проверке из лицензирующего органа;
  • Получаем решение о выдаче лицензии по доверенности – просто оставьте нам бланк с подписью и печатью, а все остальное мы сделаем за вас и в тот же день вы получите фармацевтическую лицензию.

Список услуг и цен:

Стоимость услуг – 65 000 рублей.
Госпошлина – 7 500 рублей.
Срок получения лицензии – 60 календарных дней.
Лицензия бессрочная